Se Aprueba FreeStyle Libre 2 en Estados Unidos

 

 

El 15 de junio de 2020, Abbott anunció que la FDA aprobó el Sistema FreeStyle Libre 2. Libre 2 obtuvo su aprobación de la Marca CE en Europa a fines de 2018 y ahora está aprobado para su uso en adultos y niños de 4 años en adelante en los Estados Unidos. FreeStyle Libre 2 es un sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa de 14 días que transmite datos cada minuto y ahora incluye alertas personalizables altas y bajas sin la necesidad de escanear el dispositivo. El anuncio de Abbott dice que el costo de este dispositivo será “un tercio del costo de otros MCG”.

También es notable con esta aprobación la decisión de la FDA de permitir la comercialización del FreeStyle Libre 2 como un medidor continuo de glucosa integrado (iCGM). Esto permite que el monitoreo continuo de glucosa sea parte de un sistema interoperable y funcione con otros dispositivos médicos como bombas de insulina, sistemas de dosificación automatizados, medidores de glucosa en sangre y otros dispositivos.

Esto hace que FreeStyle Libre 2 sea el segundo MCG en el mercado en recibir esta designación.

Esta aprobación también marca la primera vez que un MCG FreeStyle Libre ha sido aprobado para su uso en pacientes en edades pediátricas en los Estados Unidos, ampliando el alcance de usuarios. De acuerdo con Abbott, el Libre 2 agrega alarmas personalizables y fáciles de usar para niveles elevados y bajos de glucosa a través de Bluetooth. Los usuarios también pueden recibir notificaciones si el sensor y el lector no se conectan para garantizar que cualquier problema con la conexión no pase desapercibida. Las alertas pueden personalizarse en tono o vibraciones, según la preferencia. Los usuarios de Libre 2 aún pueden escanear su sensor con la frecuencia que deseen para ver los valores de glucosa, tendencias y patrones actuales, así como un gráfico de las últimas ocho horas de sus niveles.

Aunque el Libre 2 cuenta con características adicionales, estará disponible al mismo precio que el FSL original, que recibió la aprobación de la FDA en los EE. UU. en el otoño de 2017 y ha estado disponible en Europa desde 2014. El anuncio de Abbott indica que estará disponible en las próximas semanas a través de farmacia y el como Durable Medical Equipment (Equipo Médico Duradero, por sus siglas en inglés), probablemente depende de su plan de seguro individual.

Manejar la diabetes es costoso, incluso para aquellos con cobertura de seguro”, dijo Watkin. “Desde el inicio, Abbott diseñó la tecnología FreeStyle Libre teniendo en cuenta el acceso. Establecimos un precio global para nuestra tecnología de detección más cercana a la de los sistemas de punción digital de glucosa en sangre tradicionales, y significativamente menor que otros MCG, porque queríamos asegurarnos de que esta tecnología que cambia vidas fuera accesible para la mayor cantidad de personas posible “.


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