La FDA Aprobó Mounjaro de Lilly, el Primer Medicamento de su Tipo Para el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2
El 13 de mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro (tirzepatida) de Lilly, el primer agonista del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, por sus siglas en inglés) + GLP-1 (péptido similar al glucagón-1, por sus siglas en inglés) para tratar a las personas con diabetes tipo 2. El inyectable una vez por semana está diseñado para ayudar a mejorar los niveles de glucosa, junto con la dieta, el ejercicio y otros factores que contribuyen al autocuidado y manejo de la diabetes tipo 2. Como el primer y único tratamiento GIP/GLP-1 de este tipo, Mounjaro pertenece a una nueva clase de medicamentos para la diabetes, el primero introducido en casi una década.
Durante los ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT, se descubrió que Mounjaro es más efectivo para ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de A1c y promover la pérdida de peso que otros medicamentos para la diabetes tipo 2, como la metformina, la insulina glargina, la insulina degludec y la semaglutida GLP-1. También se midió su eficacia frente a otros medicamentos como los inhibidores de SGLT-2 y las sulfonilureas.
Los resultados de los ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT incluyen:
- Más de la mitad de los participantes que se administraron la dosis más alta perdieron el 20 % de su peso corporal en comparación con solo el 1.3 % que se administró un placebo.
- En el mejor de los casos, muchos participantes perdieron el 22.5 % de su peso corporal, alrededor de 52 libras de un peso inicial de 231 libras.
- Los participantes con niveles de A1c a partir del 8.0 % o superiores experimentaron una reducción de aproximadamente 2.5 puntos. Por ejemplo: de 9.5 % hasta 7.0 %.
- El 91 % de los participantes logró un A1c del 7 % o menos, mientras que el 43 % logró un A1c del 5.7 % o menos.
“Mounjaro entregó reducciones de A1c superiores y consistentes frente a todos los comparadores a lo largo del programa SURPASS, que fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mounjaro en una amplia gama de adultos con diabetes tipo 2 que podían tratarse en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un emocionante paso adelante para las personas que viven con diabetes tipo 2 dados los resultados observados en estos ensayos clínicos”, dijo Juan Pablo Frías, doctor en medicina, Director Médico, Instituto Nacional de Investigación e Investigador del programa SURPASS.
Los datos clínicos informados en SURPASS también mostraron que este nuevo medicamento mejoró otras métricas, como el tiempo en rango para aquellos que usan un medidor continuo de glucosa (MCG) y el contenido de grasa hepática y grasa visceral, que están asociados con un mayor riesgo de problemas de salud cardiometabólica.
Se espera que Mounjaro esté disponible para su uso en los Estados Unidos dentro de unas semanas, en forma de una pluma autoinyectora que viene con una aguja oculta preinstalada que no será necesario que los pacientes la vean ni la manipulen. También estará disponible en seis dosis diferentes: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg y 15 mg.
Los efectos secundarios de Mounjaro incluyen náuseas, diarrea, disminución del apetito, indigestión, dolor abdominal y estreñimiento. Sin embargo, en los ensayos, solo el cinco por ciento de los pacientes informaron efectos secundarios. Si se usa con otro medicamento que podría causar un nivel bajo de glucosa (azúcar) en la sangre, Mounjaro también podría aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Si tienes alguna pregunta sobre Mounjaro o cualquier medicamento nuevo, consulta con tu médico.
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