Glucagon Nasal BAQSIMI Aprobado por la FDA

7/24/19
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Nota del Editor: esta es una noticia de última hora y se irá actualizando a medida que haya más información


El 24 de julio, la FDA aprobó Baqsimi, el primer tratamiento de emergencia no inyectable para los episodios graves de hipoglucemia. Presentado por Eli Lilly and Company, esta presentación de glucagon en polvo se administra vía nasal  en un dispensador de un solo uso.

Una vez administrado, Baqsimi trabaja para aumentar rápidamente los niveles de glucosa en sangre estimulando la liberación de glucosa hepática en el torrente sanguíneo.

El glucagon es el tratamiento estándar para tratar  hipoglucemia severa, pero hasta ahora, todos los tratamientos aprobados se presentan en forma inyectable. El glucagon inyectable ha estado disponible por varias décadas pero no se conserva a temperatura ambiente y por lo tanto requiere de un polvo para mezclar y un líquido con una jeringa. Esta presentación puede ser intimidante y puede ocasionar errores en situaciones de emergencia.

“Las personas con diabetes corren el riesgo de que sus niveles de glucosa en sangre caigan por debajo del rango normal.  Hay muchos productos en el mercado para quienes necesitan insulina, pero hasta ahora, las personas que pasaban por un episodio de hipoglucemia severa requerían un tratamiento con una inyección de glucagon que primero tenía que mezclarse en un proceso de varios pasos”, dijo Janet Woodcock. MD, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Baqsimi se evaluó en dos estudios de 83 y 70 adultos con diabetes respectivamente, durante los cuales se comparó una dosis única del polvo nasal con una dosis única de glucagon inyectable. La FDA informó que Baqsimi tuvo resultados satisfactorios en el aumento de los niveles de glucosa en sangre. De manera similar, un estudio pediátrico con 48 pacientes con diabetes Tipo 1 obtuvo, de igual forma, resultados adecuados.

“Esta nueva forma de administrar glucagon puede simplificar el proceso, que puede ser crítico durante un episodio, especialmente porque el paciente puede haber perdido el conocimiento o puede haber tenido una convulsión. En esas situaciones, queremos que el proceso para tratar a la persona con hipoglucemia severa sera lo más sencillo posible “, agregó Woodcock, M.D. Hey.

Representantes de Eli Lilly han indicado que Baqsimi estará disponible en las farmacias de EE. UU. dentro de un mes aproximadamente. El precio de lista en los Estados Unidos para un paquete de BAQSIMI es de $ 280.80, que es el mismo precio que el de glucagon inyectable. Beyond Type 1 tiene la esperanza de que este nuevo fármaco sea cubierto por todos los planes de seguro que actualmente cubren la presentación inyectable de glucagon.

“Esta aprobación de la FDA demuestra nuestro compromiso continuo de ayudar a las personas con diabetes”, dijo la Dra. Sherry Martin, vicepresidenta de Lilly Medical Affairs. “Creemos que esta nueva opción de tratamiento es una innovación importante para las personas con diabetes y las personas cercanas a ellos”.


Para leer el comunicado de prensa completo de la FDA haz click aquí.

 


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