¿Cuánto Cuesta Fabricar Insulina?
La mitad de las aproximadamente 100 millones de personas en el mundo que necesitan insulina no tiene acceso confiable y asequible a los medicamentos que las mantienen con vida. Los tres mayores fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, controlan el 96 % del volumen del mercado mundial. En este momento, no hay un mercado biosimilar competitivo para bajar los precios. La falta de competencia ha provocado un aumento de los precios, lo que ha intensificado el problema del acceso a la insulina que pone en peligro la vida de las personas tanto en los Estados Unidos como en el extranjero.
Entonces, ¿cuánto cuesta producir insulina? Y si existiera un mercado verdaderamente competitivo, ¿cuánto podría costar la insulina por persona?
Investigadores del Imperial College de Londres, la Escuela de Salud Pública THard de Harvard y la Universidad de Liverpool se dispusieron a responder estas preguntas con el apoyo del estudio ACCISS (estudio para abordar el reto y la restricción de las fuentes y suministros de insulina, por sus siglas en inglés), con el objetivo de mejorar el acceso a la insulina a nivel mundial. Un estudio reciente estimó el precio asociado con la creación de insulina humana regular, la insulina analógica y sus biosimilares.
¿Qué es una biosimilar?
Las biosimilares son insulinas diseñadas para funcionar de manera similar a un producto de insulina que ya existe y ha sido previamente licenciada. Esto permite que haya menores costos de investigación y desarrollo, que se simplifiquen las aprobaciones gubernamentales y regulatorias y, lo ideal, que los costos sean más bajos para el producto.
Pocos productos de insulina biosimilares han llegado al mercado en los Estados Unidos. En algunos casos, los fabricantes actuales de insulina han tomado medidas activas para evitar que nuevas biosimilares lleguen al mercado.
¿Cuál sería un precio “razonable” para la insulina?
Con un mercado de biosimilares activo y competitivo, este estudio estimó que el precio de las insulinas analogas es de entre $78 y $130 USD por persona por año(excepto por la insulina Detemir, que fue más alto). La regular y la NPH fue aún más bajo, entre $48 a $72 USD por año. Los costos anuales se basan en una dosis promedio de 40 unidades por día (una estadística de la Organización Mundial de la Salud).
Los números propuestos tienen en cuenta no solo los costos de fabricación, sino también muchas de las otras variables involucradas en la producción, incluidos el costo de los ingredientes farmacéuticos activos, el costo de otros ingredientes, el costo de los viales, el costo de transporte, los gastos operativos y el costo adicional de traer una nueva insulina biosimilar al mercado. Estos números son “competitivos pero rentables” para los fabricantes según el análisis de expertos.
Este estudio hace sugerencias en el contexto de la adquisición de insulina por parte del gobierno directamente de un fabricante de insulina. Los números deben interpretarse como un precio de venta al público por lo que un gobierno podría esperar pagar por persona por año si estuvieran negociando un monto en dólares directamente con un fabricante de insulina biosimilar.
¿Por qué estoy pagando mucho más de $130 por año por mi insulina?
En este momento, no existe un mercado competitivo de insulina biosimilar. No solo en los Estados Unidos, sino que en cualquier parte del mundo. Este estudio ubica el oligopolio de la insulina, los retos regulatorios y los desarrollos incrementales regulares de la insulina como tres razones por las que no hemos visto la aparición de un mercado de insulinas biosimilares saludable. Para que los bajos precios sugeridos aquí se conviertan en una realidad, múltiples competidores de fabricación nuevos deben ingresar al cuadrilátero.
Los tres grandes fabricantes de insulina no solo se oponen financieramente a las insulinas biosimilares que ingresan al mercado, sino que también han tomado medidas legales para prevenir que ingresen. En julio de 2017, Merck recibió la aprobación de la FDA para Lusduna Nexvue, una insulina biosimilar de Lantus. No se lanzó en los Estados Unidos debido a una demanda pendiente: Sanofi, el fabricante de Lantus, demandó a Merck por infracción de patente. Juste este mes, Merck anunció que Lusduna no saldrá al mercado debido al costo asociado con su comercialización.
La respuesta a por qué pagas tanto por la insulina depende de dónde vives, qué tipo de seguro tienes y muchas otras variables. Los autores del estudio nos recuerdan: “Los precios finales para pacientes o sistemas de salud pueden incluir recargos adicionales agregados durante la cadena de suministro. Estos recargos variarán según el país, ya que pueden estar sujetos a negociaciones locales, regulaciones y otros factores. En algunos casos, estos recargos adicionales pueden ser muy grandes”.
Los Estados Unidos es uno de esos casos. Para la mayoría de los estadounidenses, los precios de la insulina que vemos no son negociados por el gobierno, sino por una larga lista de actores de la cadena de suministro. Las compañías privadas de seguros, las farmacias y los gerentes de beneficios de farmacia participan en las negociaciones que afectan el precio de lista de la insulina establecido por el fabricante.
El precio de $1200 que un paciente en los Estados Unidos podría observar por un mes de insulina refleja el total de dinero intercambiado a lo largo de la cadena de suministro. No está claro exactamente cuánto aprovechará cada operario de la máquina de fijación de precios de la insulina. Entre los fabricantes de insulina y los clientes, la insulina pasa a través de mayoristas, administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés), farmacias y compañías de seguros. La falta de transparencia en todos los niveles hace que sea casi imposible comprender el alcance del problema.
Los costos crecientes están teniendo un costo más grave que nunca porque los pacientes pagan cada vez más la totalidad de la enorme etiqueta de precio de su bolsillo cada mes. El diseño del plan de seguro médico ha cambiado: más personas se ven obligadas a pagar los precios completos durante los primeros meses del año después de cambiar a un plan de deducible alto. Por supuesto, sería el caso solo para los que tienen la suerte de estar asegurados.
Estos números ponen de alto relieve el trabajo que queda por hacer para el acceso a la insulina a nivel mundial. Las cantidad menor a $130 por persona por año para los análogos de insulina modernos representa un objetivo aspiracional para un futuro más asequible. Un futuro en el que nadie muera debido a la falta de acceso a la insulina, con un mercado competitivo compuesto por más de tres fabricantes, y donde la regulación gubernamental ayude a establecer precios asequibles para la insulina que todos puedan pagar.
