FDA Aprueba Rybelsus de Novo Nordisk, la Primera Semaglutida Oral

El 20 de septiembre, la FDA anunció la aprobación de Rybelsus, un medicamento oral utilizado para ayudar a mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes Tipo 2. Fabricado por Novo Nordisk, Rybelsus es el primer tratamiento GLP-1 oral aprobado. Estos medicamentos se usan junto con el ejercicio y la dieta para ayudar a mantener y mejorar los resultados en aquellas personas con diabetes con Tipo 2.

“Antes de esta aprobación, los pacientes no tenían una opción oral de GLP-1 para el manejo de su diabetes Tipo 2, y ahora tendrán una nueva opción para tratar la diabetes Tipo 2 sin inyecciones”, dijo Lisa Yanoff, MD, directora interina de la División de productos de metabolismo y endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Los hallazgos presentados en la conferencia anual de EASD en Barcelona, ​​España exhibieron la eficacia de Rybelsus. Los ensayos PIONEER vieron el GLP-1 de Novo demostrando una mejora general en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con  diabetes Tipo 2, así como una importante reducción en los niveles de A1c cuando versus los competidores Jardiance, Januvia y Victoza. El programa PIONEER tuvo a más de 9,500 participantes con DT2 inscritos en 10 ensayos clínicos distintos.

La semaglutida para la diabetes Tipo 2 con la marca Ozempic se aprobó por primera vez como una inyección semanal a fines de 2017 y ha sido popular y efectiva para su uso en DT2. Es probable que esta versión oral diaria aprobada recientemente eclipse a su predecesora debido a la facilidad de uso, pero Novo Nordisk tiene objetivos más grandes a la vista.

De acuerdo con su CEO Lars Fruergaard Jørgensen aproximadamente el 70% de los pacientes con DT2 son tratados con terapia oral, favoreciendo las tabletas a las inyecciones cuando se les da la opción.

El medicamento también está bajo revisión para su aprobación para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con DT2 y enfermedad cardíaca. Se espera la decisión para el 20 de enero.

La aprobación de la FDA de Rybelsus sigue una serie de nuevas y emocionantes aprobaciones para el manejo de la diabetes. Más recientemente, la FDA aprobó dos tratamientos de glucagon de siguiente generación para la hipoglucemia severa: Baqsimi de Lilly y Gvoke de Xeris Pharmaceuticals.