¿Que es la insulina biosimilar?
No han salido al mercado muchas opciones nuevas de insulina en los últimos años, pero eso podría estar cambiando gracias a una nueva categoría de medicamentos que ofrecerá más opciones para las personas que usan insulina para el manejo de su diabetes.
Es posible que ya estés gozando de los beneficios de este cambio. Tal vez tu médico te haya sugerido cambiar a Semglee y hayas notado que funciona igual que tu Lantus de acción prolongada (insulina glargina), pero es más barata en la farmacia.
Esto se debe a la expansión de los biosimilares, y es posible que pronto haya muchos más disponibles.
¿Qué son los medicamentos biosimilares?
Los biosimilares, como Semglee, son medicamentos similares a un producto biológico aprobado, en este caso, Lantus, el producto de referencia.
Los biológicos, o productos biológicos, son una clasificación dada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para moléculas grandes y complejas, con frecuencia hechas de células vivas. Los productos biológicos incluyen vacunas, terapias celulares y génicas, entre otros tratamientos con medicamentos. La insulina y los medicamentos como Ozempic son ejemplos de productos biológicos.
¿En qué se diferencia un biosimilar de un medicamento genérico?
Un “genérico” se reserva para un medicamento que es exactamente igual al medicamento de marca aprobado por la FDA. Por el contrario, los biosimilares no son productos idénticos, sino que se ha demostrado que funcionan de la misma manera en el cuerpo.
Una vez que la patente de un medicamento ha expirado, otros fabricantes también pueden producir el medicamento, con frecuencia sin marca, por lo que se denominan genéricos. Los genéricos se ofrecen más comúnmente para medicamentos de molécula pequeña, a diferencia de los biológicos.
Recientemente, también hemos visto insulinas “genéricas autorizadas” disponibles. Estos medicamentos son fabricados por el mismo fabricante que el medicamento original. La única diferencia es que no se vende bajo la marca. Debido a que no cualquier fabricante puede producirlo, el mismo fabricante se encarga del nombre de marca y del genérico autorizado. Los pacientes no ven los mismos beneficios de costos que las opciones genéricas normales.
Humalog (insulina lispro) de Eli Lilly y Novolog (insulina aspart) de Novo Nordisk han lanzado versiones genéricas autorizadas en los últimos años. Sanofi también ofrece un genérico autorizado de Lantus. Y Viatris/Mylan incluso presentó una versión sin marca de Semglee en 2021.
Si usas uno de estos medicamentos y te preocupa el costo de tu receta de insulina, pregúntale a tu médico sobre alternativas, biosimilares o genéricos autorizados que podrían ofrecer ahorros de costos.
Si te preocupa poder pagar tu insulina, existen recursos que pueden ayudarte. Visita Getinsulin.org para más información.
¿Por qué no hay más insulinas biosimilares?
La insulina ha sido tratada como un fármaco y biológico, lo que complica el proceso de aprobación de versiones nuevas y más baratas de las insulinas existentes.
Hasta hace poco, todos los productos de insulina estaban aprobados por medio de la vía de fármacos de la FDA, no por la vía biológica. Los biosimilares solo están aprobados para medicamentos biológicos, lo que crea un obstáculo para las insulinas nuevas y más baratas.
En 2020, la FDA creó una nueva vía regulatoria que permite que los productos de insulina se traten como productos biológicos, creando así una forma para que se aprueben las insulinas biosimilares.
Para que la FDA apruebe un biosimilar, el fabricante debe demostrar que el producto es muy similar en su estructura química al biológico existente y es comparable en eficacia y seguridad.
¿Qué biosimilares hay en el mercado?
La FDA aprobó el primer biosimilar de insulina, Semglee, en julio de 2021. Semglee es biosimilar e intercambiable con Lantus (insulina glargina), un análogo de insulina de acción prolongada.
Esto significa que si usas Lantus, tu médico puede recetarte Semglee, que podría costar menos y funcionar igual.
Rezvoglar, otro biosimilar de Lantus fabricado por Lily, fue aprobado por la FDA en diciembre de 2021, aunque aún no está disponible.
Los biosimilares podrían aumentar la competencia de precios
Los productos biosimilares son una nueva categoría prometedora de medicamentos, especialmente para las personas que usan insulina. Tener más opciones de medicamentos podría reducir el precio de la insulina ya que se crea competencia.
Los biosimilares en los EE. UU. generalmente se han lanzado con precios de lista de 15 a 35 por ciento más bajos que los productos de referencia, o el biológico previamente aprobado.
A lo largo de los años, el precio de lista de la insulina se ha disparado en más de un 1,200 por ciento. Mientras tanto, cuando Semglee se lanzó inicialmente, se incluyó en la lista con un gran descuento del 65 por ciento del precio de lista de Lantus.
Si bien no todos los productos biosimilares han tenido el efecto anticipado de reducción de precios en la medida que esperaban algunos expertos, los biosimilares están aumentando la cantidad de empresas que fabrican insulina.
Cuando Mylan (ahora parte de la compañía farmacéutica global Viatris) lanzó Semglee, se convirtió en el cuarto mayor fabricante de insulina en los EE. UU. Muchos líderes de la industria y personas de la comunidad de diabetes esperan que esta tendencia impulse la competencia de precios.
¿Qué viene?
Se están preparando nuevos productos de insulina biosimilares, incluyendo más productos similares a las insulinas glargina de marca existentes, Lantus y Toujeo. También se están trabajando biosimilares a Humalog, Novolog y Fiasp (insulina aspart) de acción rápida.
Gracias a los cambios en la forma en que la FDA clasifica la insulina, es posible que se lancen numerosas insulinas biosimilares nuevas en los próximos años.
Con suerte, la expansión de las opciones de insulina y una mayor competencia de precios significarán que las personas con diabetes pueden diseñar su manejo de la diabetes en torno a sus necesidades y preferencias únicas de insulina.
Nota del editor: El contenido educativo relacionado con los biosimilares es posible gracias al apoyo de Mylan/Viatris. El control editorial recae únicamente en Beyond Type 1.
