La FDA Aprueba Senza®, La Terapia de Estimulación de Médula Espinal de Alta Frecuencia de Nevro Para la Neuropatía Diabética Dolorosa
El 19 de julio de 2021, Nevro Corp, una compañía global de dispositivos médicos, anunció la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de su sistema Senza®, específicamente la estimulación de 10 kHz de Nevro para el tratamiento del dolor crónico asociado con la neuropatía diabética dolorosa (NDD), un tipo de daño nervioso asociado con la diabetes que afecta las piernas y los pies. El sistema Senza® es el único sistema de estimulación de la médula espinal aprobado por la FDA y previamente aprobado para otras enfermedades y problemas, incluyendo el dolor de espalda.
La eficacia de Senza® se determinó en un ensayo de control aleatorio que incluyó a 216 pacientes con NDD durante un año o más y al menos otro dolor en las extremidades inferiores. Los participantes fueron reclutados de múltiples sitios en los EE. UU., incluyendo centros académicos y clínicas comunitarias para el dolor entre agosto de 2017 y agosto de 2019.
El estudio comparó el manejo médico convencional (CMM, por sus siglas en inglés) con la estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) de 10 kHz más CMM. El dolor se midió utilizando una escala visual analógica (EVA por sus siglas en inglés), una herramienta para medir el dolor. Con una EVA, se pide a los pacientes que compartan la intensidad del dolor percibido a lo largo de una línea horizontal. La calificación se mide y se conoce como puntuación EVA. Una puntuación más alta significa una mayor intensidad.
Para el grupo de CMM, la puntuación promedio de la EVA fue de 7.6 cm antes de la intervención. A los seis meses, el dolor se redujo a 1.7 cm. Los investigadores observaron mejoras neurológicas en 52 de 84 participantes (62 por ciento) en el grupo de SCS de 10 kHz más CMM a los seis meses en comparación con 3 de 92 participantes (3 por ciento) en el grupo de CMM.
En general, el ensayo mostró que el SCS de 10 kHz puede proporcionar un alivio sustancial del dolor y mejorar la calidad de vida durante seis meses.
“La neuropatía diabética es una de las complicaciones crónicas más prevalentes y debilitantes de la diabetes, y durante años, los pacientes con NDD han luchado con la falta de opciones de tratamiento efectivas cuando los medicamentos convencionales fallan o no se toleran”, comentó la Dra. Frances Broyles, Directora Médica de Diabetes y Endocrinología y Nutrición en los Servicios de Salud Suecos en Seattle, Washington.
“La capacidad de ofrecer ahora la Terapia de 10 kHz de Nevro probada, que puede permitir la interrupción de la terapia con medicamentos a largo plazo y eliminar los efectos secundarios no deseados, es un agregado bienvenido como una opción de tratamiento para mis pacientes con NDD que enfrentan esta afección retadora”.
Nevro Corp piensa comercializar la terapia inmediatamente en los EE. UU. con planes de lanzamiento por fases en el Reino Unido, Alemania y Australia en 2022.
