Omnipod 5 Recibe la Aprobación de la FDA
El viernes 28 de enero de 2022, el sistema de dosificación automática de insulina (AID, por sus siglas en inglés) Omnipod 5 de Insulet recibió la aprobación de la FDA para personas con diabetes tipo 1, de seis años de edad en adelante. Omnipod 5 se lanzará a través del canal de farmacia luego de un lanzamiento de mercado limitado. Las fechas completas de lanzamiento al mercado (es decir, la disponibilidad pública total) aún no se conocen. Los sistemas AID también se conocen comúnmente como sistemas de páncreas artificial o de circuito cerrado.
Omnipod 5 es la única bomba de parche aprobada por la FDA, lo que significa que no tiene tubos y se coloca directamente sobre la piel, con un sistema de administración de insulina de circuito cerrado, así como el único sistema de circuito cerrado aprobado por la FDA que se puede controlar con un teléfono inteligente Los usuarios aún podrán usar el controlador de mano de Omnipod, el Administrador personal de diabetes (PDM, por sus siglas en inglés), si así lo prefieren.
La aprobación siguió al ensayo pivotal de Omnipod 5, que publicó los datos del estudio en junio de 2021. En adultos, el estudio mostró un mayor tiempo en rango (TIR, por sus siglas en inglés), el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa (azúcar) en sangre de una persona está en un rango objetivo saludable, de 65 al 74 por ciento, lo que se traduce en 2.2 horas más de TIR por día. Los participantes del estudio vieron una reducción promedio de HbA1c de 7.16 a 6.78 por ciento, con niveles de glucosa promedio que disminuyeron de 161 a 154 mg/dL.
En los niños, el estudio mostró mejoras similares: la TIR aumentó del 53 al 68 por ciento o 3.7 horas adicionales por día, la HbA1c se redujo del 7.67 al 6.99 por ciento y los niveles medios de glucosa disminuyeron de 183 a 160 mg/dL.
“Omnipod 5 es una tecnología que cambia la vida y creemos que revolucionará el mercado y la vida de las personas con diabetes”, dijo Shacey Petrovic, presidente y director ejecutivo de Insulet, en un comunicado de prensa emitido por la empresa. “Estamos increíblemente orgullosos de este sistema elegante y fácil de usar, diseñado para brindar una libertad inigualable y para simplificar en gran medida el manejo de la insulina y mejorar el manejo de la glucosa para nuestros usuarios”.
Los sistemas AID se integran con monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés). Con lecturas regulares de un CGM, las bombas alteran la dosificación de insulina en función de algoritmos cuidadosamente programados combinados con las necesidades específicas de insulina de cada persona con diabetes, incluida la tasa basal de fondo, las porciones de carbohidratos, etc. Los sistemas de circuito cerrado disponibles anteriormente eran Control-IQ de Tandem ( que se integra con Dexcom G6 CGM) y MiniMed 670G y 770G de Medtronic (que se integra con CGM de Medtronic, el sistema Guardian™ Connect). La tecnología de circuito cerrado de Omnipod 5 se llama SmartAdjust™.
En cada sistema, cuando se predice que los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre del usuario serán o ya son altos, la bomba aumenta ligeramente la administración de insulina. Cuando se espera que los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre del usuario vayan a ser o ya sean bajos, la bomba disminuye levemente o detiene por completo la administración de insulina.
Los niveles bajos o altos de glucosa (azúcar) en la sangre también activan alarmas a través del CGM, alertando al usuario de que es posible que se deban tomar medidas adicionales. Los usuarios de circuito cerrado también pueden configurar las bombas de insulina para diferentes objetivos de glucosa (azúcar) en la sangre, con funciones específicas que dependen de la bomba.
Al liberar a través del canal de farmacia, las personas con seguro de salud que quieran probar el Omnipod 5 podrán pasar por alto el sistema de cobertura de equipo médico duradero (DME), que generalmente ofrece una cobertura de seguro más baja (lo que lleva a costos de desembolso más altos) para bombas de insulina y suministros para bombas de insulina. Para obtener ayuda para navegar la cobertura de seguro médico con diabetes, visita nuestra guía de seguro médico, creada originalmente por nuestros socios en JDRF.
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